의약품의 조건부 허가를 확대하는 정책이 제2의 한미약품 사태를 부를 수 있다는 지적이 제기됐다.

안전성이 확인되지 않은 의약품에 대한 규제완화가 국민의 생명과 안전을 위협하고 시장질서를 어지럽힐 수 있다는 것이다.

국회 보건복지위원회 윤소하 정의당 의원은 7일 “정부가 안전성 확증이 안된 의약품의 조건부허가를 확대하고 있다”며 “이런 규제완화는 제2, 제3의 한미약품 사태를 부를 수 있다”고 경고했다.

윤 의원이 문제를 제기한 규제완화 정책은 5월18일 박근혜 대통령 주재로 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 나온 ‘의약품의 개발지원 및 허가 특례에 관한 법률’을 말한다.

당시 한미약품의 올리타정(성분명 올무티닙)과 같은 3상 조건부허가 의약품을 기존 항암제, 희귀의약품에서 알츠하이머나 뇌경색 등으로까지 확대한다는 내용이 담겼다.

보건당국은 적절한 치료방법이 없는 환자의 치료제 개발을 독려하고 공중보건에 필요한 의약품을 신속하게 공급하기 위한 조처라고 설명했다.

윤 의원은 이 법률에 대해 “의약품 신속허가 제도가 활성화된 미국에서도 알츠하이머나 뇌경색 등을 규제완화 대상에 넣지는 않는다”며 “조건부허가 대상질환의 범위가 모호해 의약품 승인이 주관적이 될 수 있다”고 지적했다.

그는 “조건부허가 대상의 확대는 국민의 생명과 안전을 위협하는 것은 물론 시장질서를 교란할 수 있다”고 강조했다.

개인투자자들이 의약품의 조건부허가를 이유로 해당 제약사의 주식에 투자했다가 대규모 손실을 볼 수 있다는 것이다.

윤 의원은 “한미약품 사태에서 알 수 있듯 규제완화라는 이름으로 충분한 안전성 평가없이 의약품을 시판하는 것은 생명을 위협하는 것”이라며 “정부는 기업의 이윤을 앞세울 것이 아니라 국민의 안전을 우선시해야 한다”고 주문했다.

한미약품의 올리타정은 식품의약품안전처로부터 5월 임상3상 조건부허가를 받았는데 시판 4개월여 만인 9월 30일 올리타정 투약환자들에게서 중증피부이상반응이 나타나면서 안전성 논란이 일었다.

올리타정 부작용에 따른 사망자가 처음으로 보고된 것은 식약처의 허가 전인 올해 4월이다.

바이오제약업계는 한미약품 사태의 불똥이 업계 전반으로 확대될까 촉각을 곤두세우고 있다. 특히 연내 기업공개(IPO)를 추진하고 있는 기업들은 상장일정에 차질이 빚어지지 않을까 걱정하고 있다.

일부 바이오기업들은 투자심리 악화로 공모가가 예상 수준보다 낮아질 경우 상장연기 가능성도 내비치고 있다.

JW생명과학의 경우 10~11일 기관 수요예측을 통해 공모가를 결정할 예정인데 JW생명과학의 최대주주인 JW홀딩스 측은 “수요예측에서 희망공모가 하단을 밑돌 경우 상장 일정 연기도 검토할 수밖에 없다”고 말했다.

얼어붙은 투자심리가 회복되지 않을 경우 상장 자체를 내년으로 미루는 기업들이 나올 것이라는 관측도 제기된다. [비즈니스포스트 김재창 기자]