[비즈니스포스트] 대웅제약이 미국에 이어 유럽에서도 특발성 폐섬유증 후보물질로 희귀의약품 지정을 받았다.

대웅제약은 세계 최초 신약(퍼스트-인-클래스)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다.
 

미국 식품의약국(FDA)이 2019년 베르시포로신을 희귀의약품으로 지정한 데 이어 세계적으로 권위있는 두 곳에서 희귀의약품으로 지정된 것이다.

희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도를 말한다.

유럽의약품청은 유럽에서 인구 1만 명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 가운데 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다.

유럽의약품청의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 △임상시험에 대한 과학적 조언 제공 △허가 수수료 감면 △의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국에서도 7년간 독점권을 인정한다.

특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로 세계적으로 인구 10만 명 당 13명 정도 발생한다. 

베르시포로신은 대웅제약이 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 

다만 인체는 콜라겐 부족 시 심혈관 질환 등 각종 질병으로 사망에 이를 수도 있는데 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화한다. 

베르시포로신은 2022년 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. 

전승호 대웅제약 대표이사는 "대웅제약이 세계 최초로 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다"며 "이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증으로 고통 받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진하겠다"고 말했다. 장은파 기자