[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 솔라리스 바이오시밀러 품목허가에 성공하며 환자들의 초고가 의약품 접근성을 높였다.

삼성바이오에피스는 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.
 

솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제다. 

솔리리스는 초고가 바이오의약품으로써 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 만에 최종 승인을 받았으며 이를 통해 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는“에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이다"며 "국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 이번 품목 허가의 의미가 크다”고 설명했다. 

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 혈색소뇨증 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며 유관 학술대회를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증한 바 있다. 김예원 기자