[비즈니스포스트] 메드팩토가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받으면서 상업화에 속도를 낸다.

메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.
 

백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'(티지에프-베타) 신호 전달을 선택적으로 억제하는 항암제로 혈액암과 고형암 치료제로 개발되고 있다.

이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 

임상은 미국과 한국을 포함해 다국가 임상으로 진행된다.

이번 임상시험에서 메드팩토는 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받는다.

메드팩토는 “기존 표준치료요법 대비 월등한 치료효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것”이라고 설명했다.

메드팩토가 2023년 스페인 마드리드에서 개최된 '유럽종양학회(ESMO) 2023'에서 발표된 임상 데이터에 따르면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 크게 웃도는 수준이다.

메드팩토 관계자는 "백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다"며 "임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 장은파 기자