[비즈니스포스트] HLB가 미국에 이어 유럽에서도 인허가 컨설팅 계약을 통해 간암치료제 리보세라닙 허가 신청에 속도를 내고 있다.

HLB는 미국 자회사 엘레바가 유럽의약품감독국(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제에 대한 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 
 

이번에 선정된 컨설팅 업체는 계약에 따라 이름이 공개되지 않았지만 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로 유럽 내 인허가 및 의약품, 의료기기 유통을 전문으로 하고 있다.

엘레바는 "해당기업이 유럽의약품감독국 인허가 업무에 대한 풍부한 경험과 훌륭한 허가 실적을 가지고 있어 파트너사로 선정했다"고 설명했다. 

이번 계약에 따라 엘레바와 선정업체는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 간암치료제 인허가 서류를 기반으로 유럽의약품감독국 신청서식에 맞게 신청서를 작성하는 업무에 착수한다.

앞서 HLB는 미국에서는 직접판매를 유럽에서는 현지 제약사와 파트너십을 통해 판매 대행을 통해 진행하겠다는 계획을 내놨다.

HLB는 “유럽에서 리보세라닙 품목허가 신청이 이뤄지면 기술수출 계약에도 더욱 힘을 받을 것으로 전망된다”고 설명했다.
       
장성훈 엘레바 최고운영책임자(COO) 부사장은 "유럽은 매년 십만명의 신규 간암 환자가 발생하고 있어 미국에 이어 간암치료제 수요가 매우 큰 시장이다"며 "유럽 인허가 절차에 따라 허가 당국과 긴밀히 소통해 빠른 시일 내 유럽 허가신청도 진행하겠다"고 말했다.  장은파 기자