[비즈니스포스트] 헬릭스미스 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 엔젠시스와 관련해 중국에서 임상 3상 환자등록을 마치면서 시판 허가 획득 준비를 진행하고 있다.

헬릭스미스는 노스랜드 바이오텍이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 중국에서 실시한 임상 3상 2개의 환자등록을 모두 완료했다고 22일 밝혔다.
 

세부적으로 올해 6월 궤양 완치 목적의 임상 3상 환자 등록을 완료한 데 이어 12월 초 통증감소 목적의 임상 3상의 환자 등록도 완료했다. 

노스랜드 바이오텍에 따르면 먼저 등록을 완료했던 궤양 완치 목적의 임상시험의 경우 최근 마지막 환자의 추적관찰도 마쳐 본격적인 통계 분석을 위한 데이터 정리 절차에 돌입한 상태다.

두 개의 임상 3상 중 어느 하나라도 성공하면 노스랜드 바이오텍은 중국 출시를 위해 허가 당국의 규정에 따라 후속 작업을 완료한 후 신약허가(NDA)를 조속히 제출할 방침이다.

엔젠시스(중국명: NL003)가 시판허가를 받으면 한국기업이 개발한 신개념 유전자치료제가 중국에서 먼저 시장 진출에 성공한 셈이 된다.

노스랜드는 헬릭스미스의 중국 파트너사로 2004년 헬릭스미스와 엔젠시스에 대한 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 이후 중국 임상 1상, 임상 2상을 성공적으로 마치고, 국제학술지에 결과를 발표하며 20년 간 꾸준히 임상 성과를 축적해 왔다.

김선영 헬릭스미스 CSO(전략총괄)는 "노스랜드와 긴밀한 협력을 지속해 중국 시장 진출을 가속화할 것"이라고 말했다. 장은파 기자