[비즈니스포스트] 셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 악템라의 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 임상 결과를 바탕으로 해외 허가 획득에 속도를 낸다.

셀트리온은 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.
 

이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 과정에서 32주까지에 해당된다.

셀트리온은 “측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다”며 “유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다”고 설명했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출하기로 했다.

악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다. 

셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 장은파 기자