[비즈니스포스트] 신풍제약의 먹는 코로나19 치료제 피라맥스 정이 임상시험에서 유효성을 입증받지 못했다.

신풍제약은 높은 백신접종률 등의 이유로 통계적으로 유의한 차이를 확증하지 못했다고 설명했다.
 

신풍제약은 18일 피라맥스 임상 3상시험 탑라인(중요데이터) 결과를 수령했다고 공시했다.

임상시험은 2021년 10월18일부터 2023년 2월25일까지 1420명을 대상으로 고려대학교 구로병원 외 32개 기관과 아르헨티나와 칠레 등 6개 나라에서 진행됐다.

이번 3상시험의 내용은 경증이나 중등증 코로나19 환자를 대상으로 신풍제약 피라맥스 정의 유효성과 안전성을 비교평가하는 것이다.

피라맥스는 위약보다 나은 유효성을 확인하지 못했다.

신풍제약은 “피라맥스의 위약 대비 우월성 검정은 통계적으로 유의하게 확정되지 않았다”고 설명했다.

신풍제약은 “오미크론 유행 및 높은 백신접종률로 인한 낮은 사건 발생률(입원, 산소치료, 사망발생률)로 인해 통계적으로 유의한 차이를 확증할 수 없었다”고 덧붙였다.

안전성 측면에서는 사망사례는 없었고 위약군과 큰 차이가 없었던 것으로 분석됐다.

신풍제약은 “안전성 분석은 현재 진행되고 있어 상세 분석 결과를 수령하면 추가 공시하겠다”고 밝혔다.

향후 개발 계획은 상세분석 진행 뒤에 이뤄질 것으로 전망된다.

신풍제약은 “현재 승인된 계획서에 따라 1차 분석(1420명)에서 소그룹 분석(조기 투약자와 고위험군, 백신미접종자나 항체저보유자 등)과 유효성 및 안전성 상세 분석이 진행되고 있으며 그 결과를 바탕으로 향후 개발방향을 결정하겠다”고 말했다.

피라맥스 정은 신풍제약이 먹는 코로나19 치료제로 개발하고 있는 약이다. 김환 기자