[비즈니스포스트] 셀트리온이 한국에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분이름 애플리버셉트)’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)를 판매하기 위한 허가절차에 들어갔다.

셀트리온은 26일 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
 

셀트리온은 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가 신청을 냈다.

앞서 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 13개 국가에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 글로벌 임상3상을 통해 오리지널 의약품와 CT-P42의 동등성 및 유사성을 확인했다.

6월에는 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가를 신청했다. 앞으로 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획을 세웠다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 약물로 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조 6841억 원)을 달성했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다. 임한솔 기자