[비즈니스포스트] GC녹십자가 혈액제제 미국 진출을 위한 허가절차를 다시 추진한다.

GC녹십자는 15일 미국 식품의약국(FDA)에 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’에 대한 품목허가를 재신청했다고 17일 공시했다.
 

알리글로(국내이름 아이비글로불린에스엔주 10%)는 일차 면역결핍증 등 여러 질환에 사용되는 제품이다. 

GC녹십자는 2021년 2월 FDA에 알리글로 품목허가를 신청했다. 당시 코로나19로 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사가 어려워 비대면 평가를 받았으나 2022년 2월 현장 실사가 필요하다는 통보를 받았다.

이에 따라 FDA와 협의를 거쳐 올해 4월 현장 실사를 진행한 뒤 이번 재신청을 마쳤다. 

GC녹십자 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고 하반기에 미국시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것이다"고 말했다. 임한솔 기자