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바이젠셀 림프종 세포치료제 임상2상 환자 등록 마쳐, 조건부 품목허가 계획

임한솔 기자 limhs@businesspost.co.kr 2023-05-10 10:52:38
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[비즈니스포스트] 세포치료제 개발기업 바이젠셀이 항암 신약 임상2상의 마무리 단계에 접어들었다.

바이젠셀은 10일 희귀 난치성 혈액암 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상2상 환자 등록을 완료했다고 밝혔다.
 
바이젠셀 림프종 세포치료제 임상2상 환자 등록 마쳐, 조건부 품목허가 계획
▲ 바이젠셀은 10일 항암 세포치료제의 임상2상 환자 등록을 마쳤다고 밝혔다. 바이젠셀 홈페이지.

VT-EBV-N은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 플랫폼기술 ‘바이티어’를 기반으로 개발됐다. 시험관에서 증폭한 T세포를 체내에 주입해 재발율이 높은 고위험 환자의 재발을 억제한다. 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 

바이젠셀은 이번 임상2상이 끝나는 대로 VT-EBV-N에 관한 조건부 품목허가를 신청하기로 했다. 조건부 품목허가가 완료되면 국내 제약사 보령과 맺은 판권 계약을 바탕으로 국내 판매에 들어간다는 계획을 세웠다.

중장기적으로는 NK/T세포림프종 발생률이 높은 중국과 일본 등 동아시아 지역을 공략하는 게 목표다.

손현정 바이젠셀 상무는 "희귀질환인 NK/T세포림프종을 대상으로 임상을 진행해 환자 모집에 어려움이 있었으나 여러 국내 임상기관의 협력 덕분에 환자 등록을 완료하게 됐다"며 "VT-EBV-N의 임상2상을 계획한 시기에 완료하고 의미 있는 성과를 도출해 국내외 환자들에게 좋은 치료 대안을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 임한솔 기자

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