[비즈니스포스트] 체외진단기업 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트 일부제품이 미국에서 사용중지됐다.

7일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 현지시각 4일 홈페이지 공지를 통해 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트 ‘Pilot COVID-19 At-Home Tests’ 일부 제품의 액체용액이 세균에 노출됐을 우려가 있다며 소비자와 의료서비스 제공자들에게 사용을 중단하고 폐기하라고 경고했다.
 

FDA는 오염된 액체용액에 직접 접촉하면 안전문제가 발생할 수 있으며 세균 오염이 검사결과에 영향을 미칠 수 있다고 설명했다.

에스디바이오센서는 글로벌 의료기기 기업 로슈 다이그노스틱스(Roche Diagnostics)를 통해 미국 소매업체에 배포한 해당 제품을 회수(리콜)하고 있다.

이 제품은 한국 식품의약품안전처로부터 수출용으로만 허가받은 제품이라 국내에서는 판매되지 않고 있는 것으로 파악된다.

FDA는 로슈 다이그노스틱스와 협력해 얼마나 많은 제품이 소비자에게 판매되었는지 조사 중이라고 밝혔다. 조장우 기자