[비즈니스포스트] 국내에서 처음으로 디지털치료기기 허가 사례가 나왔다.

식품의약품안전처는 15일 디지털 헬스케어기업 에임메드의 인지치료 소프트웨어 '솜즈(Somzz)'를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.

디지털치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.

솜즈는 모바일 애플리케이션을 통해 '불면증 인지행동 치료법'을 제공한다. 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들을 교정함으로써 불면증 증상을 개선하는 것이다.

에임메드가 솜즈에 대해 국내 임상시험기관 3곳에서 6개월 동안 실시한 임상시험에 따르면 솜즈 사용 전과 사용 후 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.

식약처는 또 솜즈를 정부가 시행한 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도'의 첫 번째 대상 제품으로 지정함으로써 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간을 약 80% 단축시켰다고 설명했다.

혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 그동안 각 기관에서 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가 등을 동시에 통합 검토함으로써 허가와 함께 의료현장에 진입할 수 있게 지원하는 내용을 담고 있다.

임진환 에임메드 대표이사는 "정부와 식약처는 국내 허가된 적이 없는 디지털치료기기의 허가를 위해 적극적이고 열린 태도를 보여줬다"고 말했다.

오유경 식약처장은 "국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 임한솔 기자