[비즈니스포스트] 보령의 의약품 제조시설이 유럽연합의 제조기준을 충족했다.

보령은 6일 충남 예산 공장 항암주사제 생산시설에 대한 유럽연합 우수의약품 제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 밝혔다.
 

이번 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월28일부터 10월1일까지 현장 실사도 이뤄졌다.

GMP란 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 'EU-GMP'는 미국 식품의약품국(FDA)의 'cGMP'와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.

보령은 이번 인증을 기반으로 세계적 수준의 제조 경쟁력이 입증된 만큼 유럽은 물론 해외 전반을 대상으로 항암제 수출 및 위탁개발생산(CDMO)사업을 추진할 수 있는 환경이 마련됐다고 설명했다.

예산 공장은 1600억 원이 투입돼 2019년 준공됐다. 세포독성 항암주사제를 연간 최소 600만 바이알(약물 보관 용기) 생산할 수 있다. 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.

2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 국내 GMP 승인을 받은 뒤 같은 해 12월부터 다발성 골수종 치료제인 '벨킨주(성분이름 보르테조밉)' 등 항암주사제를 생산하기 시작했다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 "이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다"며 "제조 및 품질관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 임한솔 기자