[비즈니스포스트] 여러 글로벌 기업과 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 관련 특허소송을 벌여온 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘악템라’에 대해서도 특허 공략에 나섰다.

11일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 악템라 개발사인 글로벌 제약사 로슈와 최근 악템라 특허에 대한 당사자계 무효심판(IPR)을 진행하고 있다.
 

당사자계 무효심판이란 미국 특허무효심판 제도 중 하나로 제3자가 특허 등록일로부터 9개월이 경과한 후 특허와 관련된 신규성 또는 진보성 결여를 이유로 특허 무효를 다툴 수 있도록 하는 것이다.

셀트리온은 앞서 2월 미국 특허 8,580,264번을 대상으로 특허무효심판을 제기했다. 이후 미국 특허심판원은 8월 청원을 받아들여 심판 절차를 시작하기로 했다. 10월에는 셀트리온이 초기 특허무효심판 청원에 인용된 데이터를 명확히 할 수 있게끔 추가 정보를 제출하도록 승인했다.

특허 8,580,264번은 ‘피하 투여되는 항인터루킨-6 수용체’라는 이름으로 악템라 성분인 토실리주맙을 환자에게 피하 투여해 류마티스 관절염 등을 치료하는 방법을 다루고 있다. 로슈와 로슈 계열사 쥬가이제약과 제넨텍이 특허 소유주다.

셀트리온은 로슈의 특허가 향후 악템라 바이오시밀러를 시장에 출시하는 데 걸림돌이 될 수 있다고 보고 무효화에 나선 것으로 해석된다.

셀트리온은 악템라 바이오시밀러 CT-P47를 개발해 현재 임상3상을 진행하는 중이다. 최근에는 국내에서 CT-P47의 피하주사 제형을 시험하는 임상1상에 들어갔다.

당초 토실리주맙 물질 특허는 미국에서 2015년에, 유럽에서 2017년에 만료됐다. 그러나 제형 특허는 만료되기까지 긴 시간이 남아 피하주사 제형 바이오시밀러 출시를 가로막는 장벽으로 여겨진다. 특허 8,580,264번의 예상 만료시기는 2031년이다.

셀트리온은 이번 특허무효심판 이외에도 해외 제약바이오기업과 여러 차례 바이오시밀러 관련 특허소송을 진행해왔다.

앞서 대만에서도 로슈와 자가면역질환 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 관련 특허 무효소송을 진행했다. 올해 9월 승소해 1년 동안 대만 독점 판매권을 확보했다. 2019년 국내에서 바이오젠과 진행한 트룩시마 소송에서도 승리했다.

2020년에는 얀센을 상대로 한 바이오시밀러 ‘램시마’ 관련 미국 특허소송에서 승소했다. 얀센은 셀트리온이 램시마 항체를 배양하는 배지 기술을 침해했다고 주장했으나 재판부는 이를 받아들이지 않았다.

셀트리온은 올해 3월 리제네론으로부터 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 제형 특허에 대한 권리 포기를 얻어내기도 했다.

물론 소송이 아닌 합의를 통해 바이오시밀러 출시가 이뤄지는 경우도 많다.

셀트리온은 올해 4월 애브비와 바이오시밀러 ‘유플라이마’에 대한 특허 합의를 마쳐 내년 7월부터 미국 판매에 들어갈 수 있게 됐다. 5월에는 제넨텍과 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 특허를 놓고 합의했다.

셀트리온 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “진행 중인 특허무효심판에 대해서는 말하기 어렵다”며 “악템라 바이오시밀러를 계속 개발하고 있다”고 전했다. 임한솔 기자