[비즈니스포스트] HLB(에이치엘비)그룹 계열사 HLB생명과학이 중국 항서제약으로부터 도입한 항암제 '파이로티닙' 병용요법이 중국에서 혁신치료제로 지정됐다.

항서제약은 현지시각 7일 파이로티닙과 트라스트주맙, 도시탁셀 병용요법이 중국 국가약품감독관리국 산하 약물평가센터가 지정한 혁신치료제(突破性治疗品, 돌파성치료품) 목록에 올랐다고 밝혔다.
 

중국 당국은 기존 치료제보다 현저하게 뛰어난 치료효과, 안전성 등을 보여준 약물을 혁신치료제로 지정해 상용화를 지원하고 있다.

올해 7월 기준 중국 혁신치료제는 111종에 이른다.

파이로티닙·트라스트주맙·도시탁셀 병용요법은 앞서 10월 중국에서 유방암 1차 치료제로 승인받았다.

구체적으로는 항-HER2 치료를 받지 않은 재발성·전이성 HER2(인간상피세포 성장인자수용체2) 양성 유방암 환자를 대상으로 한다.

앞서 항서제약은 재발성·전이성 HER2 환자 590명을 대상으로 파이로티닙·트라스트주맙·도시탁셀 병용요법 1차 치료제 효능을 평가하기 위한 임상을 진행했다.

임상결과 파이로티닙 병용요법은 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)에서 대조군의 10.4개월보다 긴 24.3개월을 달성해 우수한 효능을 갖춘 것으로 확인됐다. 무진행생존기간은 병이 악화하지 않고 생존한 기간을 말한다.

HLB생명과학은 2020년 9월 항서제약과 파이로티닙 국내 독점 라이선싱 계약을 체결한 뒤 파이로티닙의 국내 개발을 맡고 있다. 
 

2020년 12월 국내에서 파이로티닙의 비소세소폐암 임상3상을 승인받아 현재 임상을 진행하는 중이다.

올해 7월에는 파이로티닙·카페시타빈 병용요법의 가교 임상3상을 식약처에 신청하기도 했다.

가교임상이란 외국에서 개발된 신약이 국내에서도 동일한 효과와 안전성을 발휘하는지 증명하기 위한 절차다.

HLB생명과학은 파이로티닙 이외에도 HLB의 항암제 '리보세라닙'을 국내에서 개발하면서 항암 후보물질 풀을 넓히고 있다.

리보세라닙은 10월28일 식품의약품안전처로부터 선양낭성암에 대한 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 임한솔 기자