[비즈니스포스트] 지아이이노베이션이 개발하는 항암제가 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다.

지아이이노베이션은 20일 자체 면역항암제 ‘GI-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 메르켈세포암(MCC)에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다.
 

희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제 개발을 독려하기 위한 제도다. 각종 허가기관 비용 면제, FDA의 임상시험계획 자문, 시판 후 7년 동안 시장독점권 부여 등 혜택이 제공된다.

지아이이노베이션은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 메르켈세포암에 대한 GI-101의 임상에 속도를 낸다는 방침을 세웠다.

메르켈세포암은 피부 진피와 표피 경계에 있는 메르켈세포에서 발생하는 희귀질환으로 환자 중 90%가 50세 이상 고령환자다. 5년 이상 생존 확률은 20%에 미치지 못하는 것으로 알려졌다.

현재 면역항암제인 화이자 ‘바벤시오’와 미국 MSD ‘키투르다’가 메르켈세포암 치료제로 승인돼 있다. 하지만 지아이이노베이션은 바벤시오와 키트루다가 절반 이상의 환자에게 효과를 발휘하지 못하는 데다 면역항암제 치료가 실패한 뒤에는 치료 선택지가 전무하다고 설명했다.

이병건 지아이이노베이션 회장은 "희귀의약품시장이 빠르게 성장하면서 세계 제약바이오기업들이 희귀의약품 승인을 위해 치열하게 경쟁하고 있다"며 "이번 GI-101의 희귀의약품 지정을 통해 앞으로 미충족 의료 수요에 더 관심을 갖고 신약개발에 앞장서겠다"고 말했다.

지아이이노베이션은 2017년 설립된 뒤 면역항암제와 알레르기 치료제 등을 개발하고 있다. 현재 코스닥 상장을 추진하는 중이다. 임한솔 기자