[비즈니스포스트] 프레스티지바이오파마가 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)에 대한 품목허가 신청을 철회했다.

프레스티지바이오파마는 14일 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 철회했다고 15일 공시를 통해 밝혔다.
 

프레스티지바이오파마는 앞서 올해 5월19일 유럽의약품청으로부터 품목허가 심사에 대한 부정적 의견을 수령한 뒤 5월23일 재심사를 신청했다.

프레스티지바이오파마는 “일부 분석시험 방법에 대한 추가 밸리데이션(검증 및 문서화)을 진행한 뒤 자료를 보완해 다시 품목허가 심사를 신청할 목적으로 해당 재심사 신청에 대해 자진 철회했다”고 설명했다.

HD201의 적응증은 유방암, 전이성 위암 등이다. 프레스티지바이오파마에 따르면 HD201은 임상3상에서 허셉틴과 비교해 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성을 입증했다. 임한솔 기자