[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)가 오리지널 의약품과 동등한 효능을 갖고 있다는 것을 입증했다.

셀트리온은 7일 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’가 글로벌 임상3상에서 스텔라라와 동등성을 입증했다고 공시를 통해 밝혔다.
 

이번 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 스텔라라와 CT-P43의 유효성, 안전성 등을 비교하는 방식으로 진행됐다.

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다. 

셀트리온은 임상 결과 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 사이 유효성 측면에서 동등성을 입증했고 안전성에서도 유사성을 확인했다고 설명했다. 

스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여한 뒤 12주 동안 관찰한 결과에서도 오리지널 의약품 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 약물 투여 후 유의미한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.

셀트리온은 “CT-P43이 임상에서 스텔라라와 동등성을 입증해 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 획득을 계획하고 있다”며 “앞으로 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고 의료보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 약물로 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 치료한다. 2021년 기준 글로벌 매출 약 91억3400만 달러(약 12조3300억 원)을 기록했다.

셀트리온은 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월, 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 나선다는 방침을 세웠다. 임한솔 기자