[비즈니스포스트] 한미약품이 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 허가를 예상하고 출시 준비에 속도를 내고 있다.

한미약품은 “9월9일 미국 식품의약국(FDA)에서 롤론티스의 시판허가가 나올 것으로 기대된다”며 “롤론티스의 미국 제품명을 확정하고 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다”고 30일 밝혔다. 
 

한미약품에 따르면 롤론티스 원액 생산을 담당하는 한미약품 평택 공장은 앞서 6월 진행된 FDA 실사에서 큰 지적사항 없이 실사를 마무리했다. 

FDA는 9월9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정할 것으로 알려졌다.

이에 따라 한미약품 미국 파트너사 스펙트럼은 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘롤베돈’으로 확정하는 한편 미국 영업을 담당할 인력을 확충했다.

한미약품과 스펙트럼은 기존에 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 롤론티스의 장점을 부각해 시장에서 우수한 평가를 받는다는 전략을 세웠다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 기업인 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조 원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다. 

롤론티스는 한국에서 지난해 3월 시판허가를 받아 작년 4분기부터 처방되고 있다. 임한솔 기자