[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 제품군을 확대했다.

삼성바이오에피스는 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마’에 대해 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
 

휴미라는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 쓰인다. 

하드리마는 2019년 7월 미국에서 저농도(50㎎/㎖) 제형으로 품목허가를 획득했다. 이번 허가로 고농도 제형까지 제품 범위가 넓어졌다. 

2023년 7월1일 이후 파트너사 오가논에 의해 미국시장에 출시될 것으로 예정됐다. 유럽과 한국에서는 이미 판매되고 있다.

하드리마 고농도 제형은 저농도 제형과 비교해 투여량이 적어 투여 횟수를 줄일 수 있다는 장점이 있다. 통증을 일으킬 수 있는 구연산염 성분을 제거하기도 했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 “이번 허가를 통해 하드리마 저농도, 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다. 임한솔 기자