[비즈니스포스트] HLB생명과학이 유방암 치료 병용요법의 효능을 검증하기 위한 임상3상을 신청했다.

HLB생명과학은 식품의약품안전처에 유방암 환자 대상 파이로티닙·카페시타빈 병용요법의 가교 임상3상을 신청했다고 29일 밝혔다.
 

가교임상이란 외국에서 개발된 신약이 국내에서도 동일한 효과와 안전성을 발휘하는지 증명하기 위한 절차를 말한다.

HLB생명과학은 중국 항서제약이 개발한 항암제 파이로티닙의 국내 개발을 맡고 있다.

이번 임상은 HER(사람상피세포성장인자 수용체)2 유전자 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 기존 항암제 라파티닙·카페시타빈 병용요법과 파이로티닙·카페시타빈 병용요법을 비교해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 계획됐다.

트라스투주맙, 탁산계 또는 안트라시클린계 약물 치료 경험이 있는 환자를 대상자로 선정하게 된다.

HER2는 암 유전자의 일종이다. 유방암 환자 약 20~30%에서 HER2의 증폭, 과발현이 관찰된다. HER2 양성 유방암은 재발률이 높고 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다.

현재 국내에서는 항체치료제 트라스투주맙 기반 치료가 우선적으로 고려된다. 다만 트라스투주맙 치료 후 질병 진행, 허용할 수 없는 이상반응 등으로 인해 치료를 지속할 수 없는 환자는 약을 중단하고 다른 치료제로 변경해야 한다. 후속 치료로는 라파티닙과 카페시타빈 병용 투여가 권고되는 것으로 알려졌다.

HLB생명과학은 “파이로티닙은 2020년 중국에서 카페시타빈과 병용요법으로 트라스투주맙 치료경험 여부와 상관없이 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료제로 승인받았다”며 “트라스트주맙과 작용 범위가 달라 과거 트라스투주맙 치료에 실패한 시험대상자에게 효과적일 것으로 예상된다”고 말했다. 임한솔 기자