[비즈니스포스트] “세포유전자치료제 생산시설은 반도체 수준의 무균성을 보장해야 한다.”

28일 서울 강서구 마곡 헬릭스미스 본사에서 만난 배경동 전무는 티끌 하나 없이 깨끗한 세포유전자치료제 생산공장을 소개하며 이렇게 말했다. 배 전무는 헬릭스미스 공정개발과 생산본부를 맡고 있다.

헬릭스미스는 지난해 9월 본사에 세포유전자치료제 시설을 완공하며 위탁개발생산(CDMO)사업에 뛰어들었다. 세포유전자치료제 개발기업이 많아지며 급증한 임상물질 위탁생산 수요를 공략하기 위해서다.

세포유전자치료제는 통상 환자에게서 추출한 세포에 특수한 처리를 가해 치료제로 만들어 다시 투여하는 방식으로 제공된다. 환자 한 명을 위한 맞춤형 치료제라는 뜻이다. 그런 만큼 만에 하나라도 오염이나 변질이 발생하지 않도록 청정한 환경을 갖추는 것이 중요하다.

헬릭스미스의 시설은 전체 103개 방으로 구성됐다. 이 가운데 76개가 청정실(클린룸)로 오염 방지를 위해 공기 압력차, 습도, 온도 등이 엄격하게 관리되고 있다. 방마다 다른 공조기가 배당돼 있을 정도다.

구조 자체도 복잡하다. 직원, 제품, 자재가 이동하는 공간이 각각 분리돼 있기 때문이다. 물론 제품, 원자재, 소모품, 혈액 등의 보관도 철저하게 구분된다.

배 전무는 “시설 내부 공기도 매일 채취해 기온과 입자 등을 확인한다”며 “치료제를 생산할 때, 생산하지 않을 때 등의 허용기준을 모두 통과해야 제품 출하가 가능하다”고 말했다.

헬릭스미스는 이처럼 우수의약품 제조관리기준(GMP) 공장에 걸맞은 생산환경을 구축하기 위해 시설 완공 이후에도 안정화 과정을 거쳐야 했다. 지난해 9월 공사를 끝낸 뒤 141개에 이르는 장비를 설치하면서 여러 장비적격성평가를 시행했다. 다만 통상 우수의약품 제조관리기준(GMP) 시설 안정화에 필요한 기간보다는 짧게 소요됐다는 것이 배 전무의 설명이다.

생산 여건이 갖춰진 시설의 첫 고객은 헬릭스미스 자회사인 카텍셀로 예정됐다. 

배 전무는 “8월부터 헬릭스미스 자회사인 카텍셀의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 필요한 바이러스 벡터 시생산을 한다”며 “12월부터는 GMP 기준 생산에 들어간다”고 말했다. 

그는 다른 고객사들과도 생산 협의가 진행되고 있다고 덧붙였다. 헬릭스미스는 임상1상, 임상2상에 필요한 임상물질을 생산할 수 있다. 상업용 물질은 현재로선 생산이 어렵다. 헬릭스미스가 위치한 마곡지구에서는 임상물질만을 생산하도록 돼 있기 때문이다.

배 전무는 “만약 상업생산이 허용된다면 충분히 생산이 가능하다”며 “여러 시설을 방문해봤지만 국내에서 이 정도로 지어놓은 공장은 없다”고 자신감을 드러냈다.

헬릭스미스는 이날 기자간담회를 열고 세포유전자치료제 위탁개발생산사업, 동물실험 서비스, 건강기능식품 등 수익사업 3개를 본격적으로 추진하겠다고 밝혔다. 2023년부터 본격적으로 매출이 날 것으로 기대했다. 임한솔 기자