차백신연구소가 대상포진 백신 임상 신청을 취하했다.

차백신연구소는 지난해 8월 식품의약품안전처에 신청한 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 임상1상 시험계획을 자진취하한다고 21일 공시를 통해 밝혔다.
 

차백신연구소에 따르면 앞서 식약처는 차백신연구소에 세포은행의 특성을 분석한 자료 중 일부 실험결과를 추가로 요청했다. 

식약처가 요청한 자료의 분석은 영국 분석기관 SGS비트롤로지(SGS Vitrology)가 맡았다. 하지만 코로나19 영향으로 SGS비트롤로지 업무량이 늘어난 가운데 분석시험에 필요한 원부자재 수급도 어려워져 분석업무가 지연됐다.

차백신연구소는 “식약처가 보완을 요청한 자료 중 일부 자료의 확보가 지연돼 자진 취하한다”며 “보완 요청 자료는 2022년 상반기 안팎으로 확보될 것으로 예상돼 자료를 확보한 이후 바로 임상시험 계획을 재신청할 것이다”고 말했다.

세포은행이란 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양해 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 분주하고 정해진 조건에서 보관하는 것을 말한다.

세포치료제 제조자는 세포은행을 확립해 세포은행의 특성, 품질 등이 바이오의약품 제조에 적합함을 입증할 수 있는 자료를 확보해야 한다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]