식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제품의 품목허가를 취소했다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔톡신제제 품목 6개에 관해 13일부로 허가를 취소한다고 2일 밝혔다.
 

휴젤 제품은 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 4개가 대상이다. 파마리서치바이오 제품은 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 등 2개다.

수출 전용 의약품을 국내에서 판매한 파마리서치바이오에는 제조업무정지 6개월 처분도 내려졌다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통되는 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 

다만 휴젤은 보툴리눔톡신 제품을 당분간 계속 판매할 수 있을 것으로 보인다.

식약처는 앞서 11월10일 보툴렉스 4종에 관해 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

이에 휴젤은 서울행정법원에 식약처를 상대로 잠정 제조판매 중지명령 및 회수폐기 명령에 관한 집행정지 신청을 냈다. 휴젤은 집행정지 신청이 법원에서 인용됐다고 11월26일 밝혔다.

행정법원 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정처분의 효력은 본안소송 판결 선고일로부터 30일 되는 날까지 일시정지된다.

휴젤은 “이번 행정처분은 유통방식에 관한 해석의 차이로 발생했으며 법적 절차를 통해 충분히 소명될 수 있게 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]