양윤선 메디포스트 대표이사가 메디포스트의 1세대 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 뒤를 이을 차세대 무릎 골관절염 줄기세포치료제를 개발하기 위해 힘을 쏟고 있다.

28일 메디포스트에 따르면 무릎 골관절염 치료제 후보물질 SMUP-IA-01의 국내 임상2상 시험을 시작하기 위한 채비를 서두르고 있다.
 

메디포스트는 SMUP-IA-01에 메디포스트의 줄기세포 배양 플랫폼기술인 SMUP-Cell을 적용했다.

차세대 줄기세포치료제 SMUP-IA-01은 1세대 줄기세포치료제가 가진 생산과 보관, 유통의 한계를 극복하기 위해 SMUP-Cell기술을 이용했다. 

SMUP-Cell은 메디포스트의 줄기세포치료제 생산 플랫폼이다. 세포 선별기술(SMall cell), 반복 배양에서 줄기세포 기능 유지(Ultra Potenet), 대량생산기술(Scale UP)을 갖춰 고효율 저비용의 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 배양할 수 있게 한다.

양 대표는 SMUP-IA-01이 생산시간과 원가를 낮출 수 있어 현재 개발되고 있는 다른 골관절염 줄기세포치료제 후보물질보다 경쟁력이 높을 것으로 기대한다.

건강보험심사평가원의 추정에 따르면 지난해 기준 국내 무릎 골관절염 환자 수는 278만 명에 이른다.

글로벌 시장조사기관 글로벌인포메이션은 세계 골관절염 치료제시장 규모가 2020년 73억 달러(약 8조5천억 원)에서 해마다 8.7%씩 성장해 2025년에는 110억 달러(약 13조 원)가 될 것으로 전망한다.

현재 시장에는 골관절염 치료제가 없어 전체 환자 가운데 65%에 해당하는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급) 환자는 진통제를 복용하거나 히알루론산(HA) 주사 등의 보존적 치료를 통해 일시적으로 증상 완화만 할 수 있는 것으로 알려져 있다.

메디포스트는 무릎 골관절염을 치료할 근본적 치료제(DMOAD)로 SMUP-IA-01의 개발을 추진하고 있다.

근본적 치료제(DMOAD)란 미국 식품의약국(FDA)이 세운 골관절염 치료제 규제기준을 만족한 치료제를 말한다. 골관절염 발병 부위의 통증완화, 기능 개선, 구조적 질병진행 억제와 회복, 영상(X-ray 등)을 통한 입증 등 여러 조건을 만족해야 한다.

메디포스트는 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 서울대학교병원에서 시행한 SMUP-IA-01의 국내 임상1상 시험에서 안전성과 통증완화, 기능이 모두 개선되는 효과를 거둬 유효성을 입증했다고 설명했다.

제약바이오업계에서는 메디포스트가 SMUP-IA-01의 개발에 성공한다면 기존 1세대 골관절염 줄기세포치료제인 카티스템의 뒤를 이어 메디포스트의 성장동력이 될 것으로 바라본다.

카티스템은 2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고 수술을 통해 연골재생을 입증한 유일한 제품으로 알려졌다. 2021년 6월까지 2만1천 바이알(유리병) 넘게 판매했으며 메디포스트의 2021년 매출에서 32.6%(87억4400만 원)의 비중을 차지하고 있다. 

메디포스트는 현재 미국에서 카티스템 임상 1/2a상을 마쳤고 일본에서는 임상3상 시험을 진행하고 있다.

제약바이오업계에서는 메디포스트가 1세대 세포치료제인 카티스템의 해외진출을 위한 글로벌 임상시험을 진행하면서 2세대 골관절염 줄기세포치료제 SMUP-IA-01을 준비 중인 것으로 바라본다.

양윤선 대표이사는 한 매체와 인터뷰에서 “SMUP-IA-01의 임상1상 결과를 봤을 때 통증 완화 및 기능 개선효과가 우수했다”며 “소염제나 인공관절밖에 대안이 없던 무릎관절염시장에 대표 신약 후보물질이 되고 있다”고 말했다.

양 대표는 1999년 서울대학교 의과대학 의학 박사학위를 받았다. 2000년까지 삼성서울병원 전문의 및 진단검사의학과 교수로 일했고 현재 인트론바이오의 사외이사를 맡고 있다.

메디포스트의 주식 100만1200주(6.16%)를 보유한 최대주주다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]