셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 항원 신속자가검사키트의 긴급사용 승인을 받았다.

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)’가 미국 식품의약국의 긴급사용승인을 획득했다고 25일 밝혔다.  
 

디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트는 14세 이상부터 사용할 수 있는 제품으로 별도 처방전 없이 온라인과 오프라인에서 살 수 있다.

셀트리온에 따르면 디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트는 앞서 3월부터 7월까지 미국에서 진행한 임상시험 결과 민감도(질병이 있는 사람을 질병이 있다고 판정하는 능력)와 특이도(질병이 없는 사람을 질병이 없다고 판정하는 능력)에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트를 미국에 공급할 계획을 세웠다. 제품 생산은 공동 개발회사인 휴마시스에서 담당한다. 

셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용 승인은 셀트리온 진단키트 제품에 관한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로 제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]