셀트리온이 한국과 미국에서 새로운 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시를 추진한다.

셀트리온은 9월30일 미국 식품의약국(FDA)에 새로운 바이오시밀러 제품인 CT-P16의 품목허가를 신청했다고 10월1일 밝혔다.
 

9월29일에는 국내 식품의약품안전처에도 CT-P16의 품목허가를 신청했다.

품목허가 절차가 순조롭게 이뤄지면 2022년 하반기부터 시장에 제품을 선보일 수 있을 것으로 예상된다.

CT-P16의 오리지널 의약품은 다국적제약사 로슈의 아바스틴이다.

글로벌 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 아바스틴의 연매출 규모는 7조7천억 원 수준이다. 이 가운데 미국 매출규모는 약 4조원, 한국 매출규모는 약 1200억 원으로 추정된다.

셀트리온은 CT-P16에 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포성 폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 순환성 교모세포종, 상피성 난소암 및 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 아바스틴에 승인된 모든 적응증을 확보했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 품목허가 신청을 준비해 왔다"며 "유럽 및 주요 국가에도 조속히 품목허가를 신청해 고품질 바이오시밀러의 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]