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셀트리온 코로나19 치료제 대상범위 확대, 식약처 품목변경 허가받아
조윤호 기자  uknow@businesspost.co.kr  |  2021-09-17 16:35:39
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셀트리온 코로나19 항체치료제를 중등증 성인환자 모두에게 투여할 수 있게 됐다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분이름 레그단비맙)’의 품목변경 허가를 받았다고 17일 공시를 통해 밝혔다.
 
▲ 기우성 셀트리온 대표이사 부회장.

렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인환자의 치료’로 변경됐다.

식약처는 앞서 2월5일 렉키로나주를 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 가운데 하나 이상을 가진 경증환자에게만 투여할 수 있도록 조건부 허가했다.

셀트리온은 8월10일 렉키로나주의 글로벌 임상3상 시험결과를 제출했고 식약처가 이를 검토한 뒤 허가조건을 삭제하고 투약 환자 범위를 확대하기로 했다.

이번 변경으로 렉키로나주 투여대상의 나이가 50세 초과 고령자로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자, 만성 신장질환자, 만성 간질환자, 면역억제 환자가 추가됐다. 중등증 성인환자에게는 모두 투여할 수 있게 됐다.

투여시간도 90분 동안 정맥투여에서 60분 동안으로 단축됐다.

셀트리온은 “코로나19 장기화로 확진자가 증가하고 있는 상황에서 치료제에 관한 수요는 꾸준할 것으로 예상된다”며 “기존 환자의 증세가 중증 및 사망으로 악화하는 비율을 낮춰 코로나19 국면 정상화에 기여할 수 있을 것으로 판단한다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]
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