6일 제일약품에 따르면 임상 개발속도가 가장 빠른 위식도역류질환 치료제 후보물질 JP-1366이 제일약품의 첫 번째 신약으로 개발될 것이라는 기대를 받고 있다.
JP-1366은 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)’ 계열의 차세대 위식도역류질환 치료제 후보물질로 제일약품은 신약 개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 개발하고 있다.
칼륨 경쟁적 위산분비 차단제는 기존 ‘양성자펌프 억제제(PPI)’보다 위식도역류질환 증상을 빠르게 개선할 치료제로 기대받으며 시장이 커지고 있다.
위식도역류질환 치료제를 포함한 항궤양제의 연간 국내시장 규모는 6천억 원, 글로벌시장 규모는 40조 원 수준에 이르는 것으로 추산된다.
온코닉테라퓨틱스는 1일 JP-1366의 국내 임상3상 시험계획 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.
제일약품이 JP-1366의 임상3상 개발을 완료해 허가를 받는다면 성 사장은 제일약품의 제네릭(복제약), 개량신약을 제외하고 첫 번째 신약 개발 성과를 내게 된다.
다만 제약바이오업계 일각에서는 제일약품이 후발업체로 시장에 진출하는 만큼 시장 확보가 쉽지만은 않을 것으로 바라본다.
식약처로부터 JP-1366 임상3상 시험계획을 승인받고 임상3상을 거치는 데까지 수 년이 소요될 수 있기 때문이다.
이미 국내에서는 HK이노엔의 케이캡이 2019년 3월 출시됐으며 올해 상반기 원외처방실적 454억 원을 포함한 케이캡의 누적 처방실적은 1500억 원에 이르는 등 빠르게 시장에 안착하고 있다.
대웅제약도 식약처에 펙수프라잔의 품목허가를 신청해 올해 4분기 중으로 허가를 받을 것으로 예상된다.
제약바이오업계 한 관계자는 “경쟁치료제가 늘어나면 단기간에는 기존 치료제의 실적이 감소할 수는 있겠지만 장기적으로는 치료제시장을 더 키울 수 있는 계기가 될 수 있을 것으로 생각한다”며 “JP-1366이 시장에 출시되면 기존 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제시장 규모도 확대될 것이다”고 말했다.
여기에 제일약품은 JP-1366의 유럽 임상3상도 준비하고 있다. 올해 4분기에 유럽 임상3상 시험계획을 신청한다는 목표를 세워둔 것으로 파악된다.
경쟁업체인 HK이노엔과 대웅제약은 유럽 이외의 지역에서 임상시험을 진행하고 있거나 준비하고 있어 유럽에서는 제일약품의 JP-1366이 시장을 선점할 수도 있을 것으로 예상된다.
HK이노엔은 현재 미국에서 케이캡 임상1상을 진행하고 있다.
대웅제약은 지난해 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으부터 임상3상 시험계획을 승인받아 중국 임상시험을 앞두고 있으며 2022년에는 미국에서 임상3상을 시작한다는 계획도 세워뒀다.
제일약품 관계자는 “유럽 임상을 추진하는 것은 미국에서 대규모 임상3상을 하는 것에 비용부담이 있기 때문이다”며 “유럽 개별국가를 중심으로 먼저 임상3상을 진행한 뒤 유럽의약품청(EMA)으로부터 유럽국가 전체에 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
제일약품은 그동안 다른 제약사의 약을 사들여 되파는 방식의 상품매출 비중이 커 매출 대비 영업이익률은 1%대에 불과했다. 다른 제약사의 약을 사들일 때 지급해야 하는 수수료 부담 때문이다. 제일약품의 매출에서 상품매출이 차지하는 비중은 최근 3년 동안 모두 70%를 넘겼다.
제일약품은 연결기준 매출로 2018년 6271억 원, 2019년 6714억 원, 2020년 6913억 원을 올린 반면 영업이익은 2018년 64억 원, 2019년 2억 원, 2020년 129억 원에 머물렀다.
매출 대비 영업이익률은 2018년 1%, 2019년 0.03%, 2020년 1.9%에 불과하다.
제약바이오업계에서는 제일약품이 JP-1366을 포함해 현재 개발하고 있는 신약 후보물질을 시장에 출시한다면 지금보다 영업이익률이 훨씬 개선될 것으로 바라본다.
제일약품은 JP-1366 이외에도 이중표적항암제 후보물질 JPI-547, 뇌졸중치료제 후보물질 JPI-289, 당뇨병치료제 후보물질 JP-2266 등의 신약 후보물질을 보유하고 있다.
성석제 사장은 올해 3월에 열린 정기주주총회에서 신약 후보물질을 소개하며 “앞으로 준비돼 있는 계획에 맞춰 체계적으로 신약 개발을 이어가겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
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