기업과산업  바이오·제약

GC녹십자, 혈액제제 북미 임상3상 담은 논문을 국제학술지에 게재

최영찬 기자 cyc0111@businesspost.co.kr 2021-08-12 10:32:47
확대 축소
공유하기
페이스북 공유하기 트위터 공유하기 네이버 공유하기 카카오톡 공유하기 카카오스토리 공유하기 유튜브 공유하기 url 공유하기 인쇄하기

GC녹십자가 북미에서 진행한 혈액제제의 임상3상 결과가 국제학술지에 실렸다.

GC녹십자는 면역글로불린 제제 GC5107(국내 이름 아이비글로불린에스엔주 10%)의 북미 임상3상 결과를 담은 논문이 SCIE(과학기술논문인용색인)급 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)’에 게재됐다고 12일 밝혔다.
 
<a href='https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=252887' class='human_link' style='text-decoration:underline' target='_blank'>허은철</a> GC녹십자 대표이사 사장
허은철 GC녹십자 대표이사 사장.

논문에 실린 임상3상은 미국과 캐나다 의료기관 17곳에서 3~70세 1차 면역결핍증 환자 49명을 대상으로 진행됐다.

GC녹십자는 북미 임상3상에서 GC5107이 미국 식품의약국(FDA)이 가이드라인으로 설정한 평가지표를 모두 충족한 것을 확인했다고 전했다.

유효성 결과를 살펴보면 1차 평가지표인 ‘12개월 내 급성 중증 세균성 감염 발생빈도’가 0.02로 분석됐는데 이는 미국 식품의약국의 기준인 1보다 낮다.

임상3상기간 환자의 결근 및 결석, 입원일은 각각 7.1일, 0.1일에 불과했으며 임상 환자의 삶의 질을 평가하는 다른 지표도 기존 면역글로불린 제제의 지표보다 양호한 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 심각한 수준의 이상반응은 확인되지 않았다.

전체 이상반응의 98% 이상은 두통, 피로감 등 경증반응이었다.

허은철 GC녹십자 대표이사 사장은 "GC5107의 임상3상 성공, 신약 허가신청서 제출 등 북미 혈액제제시장 진출에 근접하고 있다"며 "희귀질환 환우들의 미충족 수요를 충족하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]

인기기사

[데이터리서치] 윤석열 지지율 33.4%, 비속어 논란 대처 부적절 75.8% 김대철 기자
[조원씨앤아이] 윤석열 지지율 다시 20%대로, 비속어 사과 필요 70.8% 김남형 기자
신풍제약, 폴란드에서 코로나19 치료제 ‘피라맥스’ 임상3상 승인받아 임한솔 기자
삼성전자와 논의 앞둔 ARM '중립성' 강조, “우리는 반도체업계 스위스” 김용원 기자
르노코리아 QM6 후속모델 시급, 토레스 스포티지에 밀려 위상 흔들 장은파 기자

댓글 (0)

  • - 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
  • - 저작권 등 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제재를 받을 수 있습니다.
  • - 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어가 내용에 포함되거나 인신공격성 글은 관리자의 판단에 의해 삭제 합니다.