GC녹십자가 북미에서 진행한 혈액제제의 임상3상 결과가 국제학술지에 실렸다.

GC녹십자는 면역글로불린 제제 GC5107(국내 이름 아이비글로불린에스엔주 10%)의 북미 임상3상 결과를 담은 논문이 SCIE(과학기술논문인용색인)급 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)’에 게재됐다고 12일 밝혔다.
 

논문에 실린 임상3상은 미국과 캐나다 의료기관 17곳에서 3~70세 1차 면역결핍증 환자 49명을 대상으로 진행됐다.

GC녹십자는 북미 임상3상에서 GC5107이 미국 식품의약국(FDA)이 가이드라인으로 설정한 평가지표를 모두 충족한 것을 확인했다고 전했다.

유효성 결과를 살펴보면 1차 평가지표인 ‘12개월 내 급성 중증 세균성 감염 발생빈도’가 0.02로 분석됐는데 이는 미국 식품의약국의 기준인 1보다 낮다.

임상3상기간 환자의 결근 및 결석, 입원일은 각각 7.1일, 0.1일에 불과했으며 임상 환자의 삶의 질을 평가하는 다른 지표도 기존 면역글로불린 제제의 지표보다 양호한 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 심각한 수준의 이상반응은 확인되지 않았다.

전체 이상반응의 98% 이상은 두통, 피로감 등 경증반응이었다.

허은철 GC녹십자 대표이사 사장은 "GC5107의 임상3상 성공, 신약 허가신청서 제출 등 북미 혈액제제시장 진출에 근접하고 있다"며 "희귀질환 환우들의 미충족 수요를 충족하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]