한올바이오파마가 미국에서 안구건조증 치료제 후보물질의 임상3-2상(2번째 임상3상)을 추진한다.

한올바이오파마는 미국 식품의약국에 안구건조증 치료제 후보물질 HL036의 임상3-2싱 시험계획을 신청했다고 22일 밝혔다.
 

한올바이오파마는 대웅제약과 HL036을 공동개발하고 있는데 올해 3분기에 임상3-2상을 시작해 내년 상반기 안에 톱라인(주요 임상지표) 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

임상3-2상은 미국 내 안과병원 9곳에서 안구건조증 환자 300명을 대상으로 진행되는데 한올바이오파마는 임상3-1상(1번째 임상3상)에서 확인한 HL036의 효능과 안전성을 재현하는 것을 목표로 세웠다.

매일 2회씩 8주 동안 시험약과 대조약을 투약해 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인한다.

한올바이오파마는 앞서 미국 임상3-1상에서 안구건조증 환자를 대상으로 HL036의 효능과 안전성을 확인했다.

임상3-1상의 객관적 징후(sign) 평가에서 HL036은 각막중앙부 손상 개선지표(CCSS)와 각막 전체 손상 개선지표(TCSS)에서 통계적으로 의미있는 개선효과가 확인됐다.

주관적 증상(symptom)을 평가하는 안구의 건조 정도를 측정하는 EDS지표에서도 임상 참여 전 1개월 이내에 인공눈물을 사용했던 환자군에서 위약 대비 의미있는 개선효과가 나타났다.

정승원 한올바이오파마 공동대표는 “이번 임상시험의 목표는 임상3-1상에서 확인했던 HL036의 효능을 재확인하는 것이다”며 “세계 안구건조증 환자들에게 효과적 바이오신약을 개발하기 위해 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]