종근당이 신생혈관성(습성) 황반변성 치료제 바이오시밀러(바이오의약품)의 품목허가를 추진한다.

종근당은 바이오시밀러 CKD-701의 임상3상에서 사전에 설정한 오리지널 의약품 루센티스와 동등성 범위를 충족했다고 12일 공시했다.
 

종근당은 유효성 평가지표를 충족함은 물론 특별한 이상반응도 나타나지 않았다고 설명했다.

루센티스는 다국적제약사 로슈의 자회사인 제넨텍이 개발한 황반변성 치료제로 로슈가 미국, 노바티스가 미국 이외의 지역에서 각각 독점 판매하고 있는데 미국 특허는 2020년 6월에 만료됐고 유럽 특허는 2022년 7월에 만료된다.

루센티스의 글로벌 매출은 2020년 기준 약 4조 원에 이른다. 로슈는 14억4400만 스위스프랑(1조8천억 원), 노바티스는 19억3300만 달러(2조1천억 원)의 매출을 각각 올렸다.

종근당은 국내에서 2018년 9월13일부터 2021년 3월17일까지 루센티스의 바이오시밀러 CKD-701의 임상3상을 진행했다.

종근당 관계자는 “아직 시기를 정하지는 않았지만 조만간 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 것이다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]