바디텍메드가 코로나19 백신을 접종한 뒤 항체가 생겼는지를 현장에서 확인할 수 있는 진단기의 수출허가를 받았다.

바디텍메드는 20분 안에 중화항체의 활성도를 확인할 수 있는 코로나19 중화항체 진단기(제품이름 ichroma™ COVID-19 Neutralizing Ab)의 수출허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 1일 밝혔다.
 

바디텍메드는 코로나19 중화항체 현장진단기 제품의 민감도와 특이도가 모두 99% 수준이라고 설명했다. 

바디텍메드는 현재 코로나19 중화항체 현장진단기의 유럽 판매를 위한 CE인증(유럽연합 규격)을 마무리했다. 

최근 확진자가 늘어나고 있는 브라질의 국가위생감시국(ANVISA)에도 중화항체 진단기의 제품 등록을 마쳤다. 

미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상시험을 진행하고 있으며 인도네시아, 필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행하고 있다. 

바디텍메드 관계자는 “코로나19 중화항체 진단키트는 백신을 접종한 뒤 중화항체의 활성도를 체크하는 제품이라 높은 정확도가 필수이다”며 “국내에서의 정식 사용승인도 진행하고 있으며 올해(2021년) 안으로 승인절차가 마무리될 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]