최영권 아이큐어 대표이사가 글로벌 임상3상을 마친 알츠하이머병 패치치료제의 중국과 미국 진출에 속도를 내고 있다. 

시장성이 큰 도네페질을 성분으로 한 패치치료제라는 점에서 매출이 대폭 늘어날 것이라는 기대감이 커지고 있다.
 

4일 제약바이오업계에 따르면 아이큐어가 3일 알츠하이머병 패치치료제의 수출품목 허가를 받자 중국시장 공략에 힘을 받을 것으로 보는 시선이 나온다.

아이큐어는 지난해 10월 중국 하이난성에 위치한 메이두사생물과학기술유한회사를 통해 중국 하이난성에 알츠하이머병 패치치료제를 공급하는 계약을 체결했다.

하이난성 정부는 자체적으로 정한 임상 간소화절차에 따라 해외에서 임상시험이 완료된 의약품을 바로 유통할 수 있는 것으로 알려져 아이큐어도 별도의 추가 임상시험 없이 패치치료제를 공급할 수 있을 것으로 예상된다.

하이난성은 연간 관광객 규모가 5500만 명 수준인데 이 가운데 약 90%가 헬스케어서비스를 받는 것으로 알려졌고 최근 시진핑 중국 국가주석이 관광의료산업 특구로 육성하기로 해 글로벌 의료시장으로부터 주목을 받고 있다.

아이큐어는 올해 3월 중국 하이난성 하이커우에 화장품 및 패치치료제 생산공장을 설립하기로 하는 등 중국에서 사업을 확대하는 계획도 세워뒀다.

아이큐어 관계자는 “하이난성에 알츠하이머병 패치치료제를 공급하면 중국 내 다른 지역으로도 유통이 가능하게 돼 사실상 중국 전역에 공급할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

최 대표는 알츠하이머병 패치치료제의 미국 진출도 준비하고 있다. 

올해 4월 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 패치치료제의 임상1상 시험계획이 승인돼 임상시험을 준비하고 있다.

기존 치료제의 제형을 바꾼 개량신약이기 때문에 임상1상만 마치면 품목허가 신청을 할 수 있는 것으로 알려졌다.

최 대표는 2018년 8월 기업공개(IPO) 기자간담회에서 “미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 통과 후 판매허가 신청이 가능하다는 답변을 들었다”며 “이후에는 유럽 시장에도 진출하겠다”고 말했다.

아이큐어와 동일하게 도네페질 성분의 패치치료제를 개발한 기업이 있지만 아직 미국 식품의약국의 품목허가를 받지 못한 만큼 현지시장에 먼저 진입할 가능성도 있다.

미국 기업 코리움은 패치치료제 개발을 마치고 2020년 1월 미국 식품의약국에 품목허가를 신청했으나 아직 허가를 받지는 못했다. 2020년 11월에는 패치치료제의 추가 임상을 시작한 것으로 알려졌다.

글로벌 알츠하이머병 치료제시장에서는 도네페질 성분의 치료제 규모가 10조 원 수준으로 전체 알츠하이머병 치료제의 약 70%를 차지하는 것으로 추정된다.

아이큐어는 알츠하이머병 패치치료제가 기존 경구제(먹는 약)형 도네페질 성분의 치료제를 빠르게 대체할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

2007년 다국적 제약사 노바티스가 또다른 알츠하이머병 치료제 성분인 리바스티그민으로 패치치료제 '엑셀론'을 출시했는데 출시 6년 만에 경구제(먹는 약) 시장의 92%가량을 장악했기 때문이다.

아이큐어는 한국, 대만, 말레이시아 등 4개 국에서 알츠하이머병 패치치료제의 임상3상을 마치 뒤 올해 4월 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 신청하고 현재 승인을 기다리고 있다.

기존 1일 1회 복용하는 도네페질 성분의 경구제를 1주 2회 패치제 부착으로 바꿔 환자의 복약 순응도와 편의성을 크게 향상시켰다는 평가를 받고 있다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]