셀트리온이 유럽 류마티스학회에서 자가면역질환 바이오의약품 복제약 유플라이마 임상3상 결과를 발표했다.

셀트리온은 2일부터 5일까지(현지시각) 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분이름 아달리무맙) 바이오의약품 복제약 유플라이마(개발이름 CT-P17)의 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.
 

셀트리온은 52주 동안 3상임상을 진행하며 유플라이마의 유효성, 약동학(PK) 및 면역원성을 포함한 전반적 안전성을 평가했다.

셀트리온은 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라를 투약한 뒤 26주부터 유플라이마로 교체한 투약군 등 3군에서 모두 1년 동안 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다고 설명했다. 

이에 따라 셀트리온은 이번 임상을 통해 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사함을 입증했다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 고농도 제형으로 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사했을 때 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것을 특징으로 한다.

셀트리온 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명했다”며 “고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 높은 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급해 합리적 가격과 고품질 바이오의약품의 혜택을 계속 제공하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]