유한양행이 비소세포폐암 치료 신약 렉라자(성분이름 레이저티닙)를 혁신치료제로 인정받게 될까?

조욱제 사장은 3월 대표이사에 취임했는데 다국적제약사 얀센에 기술수출한 렉라자가 혁신치료제로 지정돼 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가를 받게 되면 대규모의 기술수출 수수료를 받아 신약 개발에 더욱 탄력을 붙일 수 있게 된다.
 

28일 제약바이오업계에 따르면 얀센이 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 연구결과를 발표한 뒤 렉라자(성분이름 레이저티닙)를 미국 식품의약국에 혁신치료제로 신청할 수 있다는 시선이 나온다. 

얀센은 6월 열리는 미국 임상종양학회에서 비소세포폐암 치료약 아미반타맙과 렉라자의 병용임상3상 2건에 관한 후속 데이터를 발표한다.

미국 임상종양학회는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스와 함께 바이오 업계의 가장 큰 행사로 올해 6월4일부터 8일까지 진행된다.

유한양행은 앞서 2018년 얀센에 3세대 상피세포성장인자(EGFR) 표적항암제 렉라자를 기술수출했다.

얀센의 이번 임상종양학회 발표는 기존 비소세포폐암 1차 치료제인 타그리소에 내성을 보이는 환자를 대상으로 렉라자와 얀센의 항암제 아미반타맙의 병용투여 치료와 생체지표에 관한 내용이다.

타그리소는 영국 제약회사 아스트라제네카의 비소세포폐암 1차 치료제다. 세계에서 해마다 매출 3조 원가량을 내고 있다. 

앞서 얀센은 2020년 9월 유럽종양학회(ESMO)에 내놓은 임상1b상 연구자료를 통해 렉라자를 아미반타맙과 병용투여했을 때 기존 치료제인 타그리소에 내성이 생긴 환자에게 효과가 있다고 발표했다. 

바이오제약업계에서는 얀센이 미국 임상종양학회에서 발표하는 임상결과 데이터를 바탕으로 혁신치료제 신청 가능성을 높게 바라보고 있다. 

혁신치료제 신청제도는 미국 식품의약국의 신약심사와 관련한 특별제도를 말한다. 현재 사용하고 있는 치료방법이 있지만 이보다 효능이 높게 나은 약 혹은 치료법에 관한 개발과 심사를 빨리 진행하기 위해 마련됐다.

혁신치료제 후보지정은 심각한 질환을 치료하는데 기존 치료방법보다 신약 후보물질의 치료결과가 좋다는 것을 증명한 뒤 개발사가 미국 식품의약국에 신청하거나 식품의약국이 신청을 제안해 이뤄진다.

미국 임상종양학회의 임상결과로 혁신치료제로 지정되면 미국 식품의약국의 승인기간을 앞당길 수도 있다. 

유한양행이 기술수출한 렉라자가 혁신치료제에 지정되면 패스트트랙으로 지정된 신약후보들이 누리는 모든 혜택(가속승인과 우선심사 신청 등)과 함께 효과적으로 신약을 개발하도록 책임연구원급 미국 식품의약국 담당관의 집중적 안내를 받을 수 있게 된다.

유한양행은 렉라자가 1차 치료제로 승인을 받는다면 최소 1조 원이 넘는 연매출을 기대할 수 있다고 설명했다. 

유한양행도 현재 국내에서 렉라자의 1차 비소세포폐암 치료제 승인을 목표로 임상3상을 진행하고 있다. 

조욱제 유한양행 대표이사 사장은 3월 취임사에서 “연구개발(R&D) 역량 강화와 기반기술 확보를 최우선 과제로 설정해 총력을 기울이는 게 첫 번째다”며 “유한양행은 지난 3년 동안 약 4조 원의 기술수출 성과 및 2021년 1월에 출시한 렉라자를 통해 신약개발력을 갖춘 제약회사로 지속발전하고 있다”고 말했다.

조 사장은 “이런 경험을 바탕으로 향후에도 신약 생산프로세스 증대 및 기반기술의 확충을 통해 글로벌 제약기업으로 발돋움하겠다”고 덧붙였다.

유한양행은 2021년 연결기준으로 매출 1조7834억 원, 영업이익 1071억 원을 낼 것으로 전망됐다. 2020년보다 매출은 10.1%, 영업이익은 27.1% 늘어나는 것이다.

유한양행이 렉라자 기술수출로 얀센으로부터 받을 수 있는 마일스톤(기술수출수수료)은 12억5500만 달러다. 얀센은 2020년 5월에 3500만 달러, 같은해 11월에 6500만 달러의 마일스톤을 유한양행에 지급했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]