GC녹십자의 혈액제제가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다.

GC녹십자는 면역글로불린 제제 GC5107(국내 이름: 아이비글로불린에스엔주 10%)의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다.
 

일반적으로 미국 식품의약국은 품목허가 신청서를 접수한 뒤 60일 동안 예비심사를 진행한다. 이후 제출된 자료가 적합하다면 검토 완료기한을 정하고 본격적으로 품목허가 심사절차를 시작한다.

미국 식품의약국의 GC5107 품목허가서 검토 완료기한은 2022년 2월25일이다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등을 치료하는 데 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 가운데 하나다.

GC녹십자는 북미에서 진행한 GC5107의 임상3상 결과를 기반으로 2월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.

GC녹십자는 품목허가를 받아 2022년 하반기 중으로 미국에 제품을 출시한다는 계획을 세웠다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]