식품의약품안전처가 다국적제약사 얀센의 코로나19 백신을 조건부로 품목허가했다.

식약처는 7일 오전 10시 얀센의 코로나19 백신에 관하여 최종점검위원회를 개최한 뒤 임상시험 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 이날 밝혔다.
 

얀센의 코로나19 백신은 아스트라제네카(2월10일), 화이자(3월5일)의 코로나19 백신에 이어 국내에서 품목허가를 받은 3번째 백신이 됐다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 품목허가를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3단계에 걸친 자문회의를 진행하고 있다.

앞서 3월28일에 진행된 검증자문단과 4월1일에 열린 중앙약사심의위원회 회의에서는 모두 얀센의 코로나19 백신을 놓고 품목허가 권고의견을 내렸다.

얀센의 코로나19 백신은 1회 접종으로도 코로나19 바이러스 예방효과를 내며 영하 25~15도에서 24개월 동안 보관할 수 있다.

얀센의 코로나19 백신은 현재 미국, 유럽 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용 승인을 받았다.

최종점검위원회는 이날 회의에서 얀센의 코로나19 백신과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이라는 점을 들며 전반적으로 안전성이 양호하다고 판단했다.

얀센의 코로나19 백신의 임상시험 대상자 4만3783명 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 상완신경근염, 심낭염, 접종 후 증후군, 과민반응, 길랑-바레 증후군이 각각 1건씩 발생했으며 안면마비는 2건이 확인됐다.

최종점검위원회는 얀센의 코로나19 백신의 예방효과가 투여 14일 이후에는 66.9%, 28일 이후에는 66.1%로 집계됐다고 설명했다.

식약처 관계자는 “얀센의 코로나19 백신이 허가된 이후에도 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상사례 감시체계를 강화하는 등 철저히 모니터링하고 신속히 대응하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]