이원다이애그노믹스(EDGC)가 유럽에서 코로나19 항원 신속진단키트를 팔 수 있게 됐다.

이원다이애그노믹스는 코로나19 바이러스의 항원을 검출할 수 있는 신속진단키트 'EDGC™COVID-19 Ag Test'가 유럽 의료기기 인증(CE)을 받았다고 19일 밝혔다.
 

이원다이애그노믹스는 앞서 2월 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원 신속진단키트의 수출허가를 받았다.

이화섭 이원다이애그노믹스 진단사업본부장은 “유럽 의료기기 인증 획득으로 미국과 유럽 및 중남미 등 현지 업체와 공급계약에 진전을 보이는 등 수출 전망이 밝다”며 “글로벌 영업망을 활용해 유럽뿐 아니라 북남미, 아시아 지역 등에서 적극적으로 판촉 활동에 나서겠다”고 말했다.

항원 신속진단키트를 이용하면 별도의 진단장비 없이도 비말 등을 통해 10~15분 이내에 코로나19 바이러스 여부를 확인할 수 있다.

이원다이애그노믹스의 항원 신속진단키트는 임상 성능평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%를 보였다. 

민감도는 감염자를 찾아낼 수 있는 정확도의 수준을 나타내고 특이도는 비감염자를 가려내는 정확도의 수준을 보여주는 기준이다. 

기존에 나와 있는 항원 신속진단키트는 대개 50~70% 수준의 민감도를 보인다. 미국 식품의약국(FDA)은 항원 신속진단키트의 민감도 기준을 80%로 잡고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]