글로벌제약사 노바티스의 카티(CAR-T)치료제 킴리아주가 국내 1호 첨단바이오의약품이 됐다. 

식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 카티치료제 킴리아주를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다. 
 

킴리아주는 혈액암 환자를 대상으로 하는 항암 치료제로 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포만 공격하는 카티를 넣는 방식으로 개발됐다. 

식약처에 따르면 킴리아주는 다른 치료제를 선택하는 데 제한을 받는 재발성 및 불응성 혈액암 환자에서 한 번 투여로 뚜렷한 개선 효과를 보였고 미국에서는 획기적 의약품, 유럽에서는 우선순위의약품으로 각각 지정됐다. 

식약처는 “이번 품목허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성 및 불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 안심할 수 있도록 첨단바이오의약품의 세포 채취부터 사용 후 단계까지 안전하게 관리하겠다“고 말했다. 

첨단재생바이오법은 첨단재생의료 분야의 연구개발을 지원해 치료기회를 확대하고 안전관리를 강화하기 위해 마련됐으며 2020년 9월부터 시행되고 있다. 

첨단재생의료는 인체세포 등을 사용해 인체조직을 구조적, 기능적으로 회복하고 질병을 치료하거나 예방하는 의료기술을 말한다. [비즈니스포스트 차화영 기자]