지트리비앤티의 희귀질환 치료제가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙(신속허가대상) 지정을 받았다.

지트리비앤티는 미국 식품의약국이 산재적 내재성 뇌교종(DIPG) 치료제로 개발하고 있는 신약 후보물질 OKN-007을 패스트트랙으로 지정했다고 3일 밝혔다. 
 

미국 식품의약국은 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약이 신속히 개발될 필요가 있다고 판단하면 해당 신약 후보물질을 패스트트랙으로 지정한다. 

지트리비앤티는 신약 후보물질 OKN-007이 패스트트랙으로 지정된 데 따라 추후 시험계획(INC) 신청 과정에서 심사기간이 6개월로 줄고 품목허가 신청 전에도 동반심사(롤링 리뷰)를 단계적으로 진행하게 되는 등 연구개발 과정에서 시간을 크게 단축할 수 있게 됐다고 설명했다. 

산재적 내재성 뇌교종은 소아의 뇌간에서 발생하는 희소암으로 수술과 항암제 치료도 어려워 방사선 치료 이외에는 치료법이 없다.

환자의 90%가 진단 뒤 24개월 안에 사망에 이르는 것으로 알려져 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]