셀트리온이 골다공증 치료제와 당뇨병성 황반부종 치료제의 국내 임상3상 시험을 진행한다.

셀트리온은 골다공증 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CP-P41과 당뇨병성 황반부종 치료제 CP-P42의 국내 임상3상 시험 계획서를 각각 식품의약품안전처에 제출했다고 16일 공시했다.
 

CP-P41은 미국 제약사 암젠의 골격계질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러다.

셀트리온은 폐경 후 골다공증을 겪는 여성환자 416명을 대상으로 CP-P41의 임상3상을 진행해 프롤리아와 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 등을 비교평가해 유사성을 입증한다는 목표를 세웠다.

셀트리온은 18개월 동안 임상3상 시험을 진행한 뒤 2024년 상반기 안에 식약처에 품목허가를 신청하기로 했다.

CP-P42는 다국적 제약사 바일러가 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다.

셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 300명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하는데 국내 환자는 16명 모집한다.

12개월 동안 임상3상 시험을 진행해 아일리아와 유효성, 안전성 등을 비교평가해 유사성을 확인한 뒤 2022년 하반기에 식약처에 품목허가를 신청한다는 계획을 세웠다.

셀트리온 관계자는 “CP-P41과 CP-P42에 관하여 오리지널 의약품이 승인받은 모든 적응증의 품목허가를 받아 시장을 확대하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]