2월부터 국내에서도 코로나19 백신 접종이 시작된다.

하지만 국내 제약사들의 코로나19 백신 개발상황은 녹록치 않아 보인다.
 

제넥신은 1월 말 코로나19 백신 임상1상에서 모든 환자에 2차 접종을 마치고 환자 추적 및 데이터 결과를 정리하고 있다.

여기에 55~85세를 대상으로 한 임상1상 시험도 추가로 들어가는 것으로 알려져 개발 완료까지 많은 시간이 필요해 보인다.

SK바이오사이언스, 진원생명과학 등도 코로나19 백신 임상1상을 진행하고 있다.

코로나19 치료제 개발은 성과를 보이고 있다.

셀트리온이 국내에서 가장 먼저 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 임상2상을 마친 뒤 식품의약품안전처에 조건부 판매허가를 신청했다. 식약처의 중앙약사심의위원회는 렉키로나주의 조건부 품목허가를 권고해 식약처도 조건부 품목허가를 결정할 가능성이 높다.

하지만 식약처 중앙약사심의위원회는 코로나19 중증환자와 고위험군의 경증환자에게만 투여하라는 권고를 덧붙이며 치료효과 측면에서 시장 기대에 미치지 못한다는 시선을 받고 있다.

이밖에 대웅제약, 종근당은 임상2상을 마치고 중간결과를 발표했으며 식약처에 조건부 품목허가를 신청하기 위한 최종결과 정리작업을 진행하고 있다. GC녹십자도 임상2상 환자 60명에 투약을 마치고 관련 데이터를 정리하는 등 코로나19 치료제의 추가 출시도 기대된다.

SK바이오사이언스는 유가증권시장(코스피) 상장 절차에 본격적으로 진입했다.

삼성바이오로직스가 유틸렉스로부터 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 면역항암제는 미국 식품의약국(FDA)의 임상1/2상시험 계획을 승인바당 주목을 받는다.

◆ 셀트리온

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)에 대한 품목허가 결정이 2월5일경 나온다.

앞서 중앙약사심의위원회(중앙약심)와 검증자문단의 자문 결과 임상3상 진행을 전제로 한 조건부허가를 권고한 만큼 허가승인이 예상된다.

다만 중앙약사심의위가 1월27일 자문회의 결과 렉키로나주의 조건부허가를 권고하되 투여대상을 ‘중등증 환자’와 ‘고위험군 경증환자’로 한정했다. 이는 앞선 검증자문단의 경증부터 중등증 투여 권고보다 축소된 범위다.

중앙약사심의위는 안전성에 대해선 이 약 투여 후 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나 충분한 환자 수를 대상으로 3상과 시판 후 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.

렉키로나주의 투약종일정은 허가가 나오면 확정된다. 현재는 1~2차 자문에서 투약대상군에 대한 의견이 달라 누구에 투약할지 확정되지 않았다.

◆ GC녹십자

GC녹십자가 2월까지 코로나19 혈장 치료제의 임상2상 시험을 마무리한다. 

이르면 4월 결과가 나올 예정이지만 조만간 중간결과를 발표할 예정인 것으로 알려졌다.

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장 치료제 'GC5131A'를 개발하고 있다. 폐렴환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 투약을 마치고 추적 관찰과 임상시험 데이터 정리작업을 진행중이다. 

임상시험을 수행하는 의료기관은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대세브란스병원 등 총 12곳이다.

항체 치료제가 코로나19 바이러스에 감염된지 얼마 안 된 경증환자에 투여해야 효과가 좋다면 혈장 치료제는 중증환자 대상으로 효과가 뛰어난 것으로 알려졌다.

GC녹십자는 글로벌 혈액제제기업들이 해외용 혈장 치료제 공동개발을 위해 결성한 연합체인 '코로나19 혈장 치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)'에 참여하고 있다. 

연합체에는 씨에스엘 베링, 다케다제약, 바이오테스트, 옥타파마, BPL, LFB 등의 글로벌 혈액제제기업이 포함되어 있다.

국내에서 유일하게 연합체에 합류한 GC녹십자는 자체 개발중인 GC5131A를 국내에서만 상용화하고 해외의 경우 얼라이언스와 공동개발에 나선다는 투트랙 전략을 펴고 있다.

◆ 대웅제약

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)의 예방 임상3상 시험을 2월에 시작한다.

이번 임상은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 호이스타정의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 대규모 임상3상이다. 총 1012명을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 진행된다. 

공정거래위원회는 이르면 2월 중 대웅제약의 공정거래법 위반 혐의 관련 전원회의를 연다.

공정위는 2017년 제약·바이오 분야 특허권 남용 관행 실태점검을 추진했는데 당시 총 71개 국내외 제약사가 점검대상이었고 이 과정에서 대웅제약의 위법 혐의를 발견해 직권조사에 나선 것으로 알려졌다.

공정위는 대웅제약이 경쟁 제약사를 상대로 부당하게 특허침해소송을 제기해 복제약 출시를 방해했다고 의심하고 있다. 

◆ 종근당

종근당이 코로나19 치료제로 개발중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 조건부허가 신청이 지연될 것으로 보인다.

러시아에서 진행한 임상2상 자료가 아직 도착하지 않은 것으로 알려졌다.

당초 나파벨탄은 셀트리온의 렉키로나주에 이어 국산 코로나19 치료제 중 2번째로 1월 말에 조건부허가를 신청할 예정이 잡혔다.

나파벨탄은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제로 기존에 처방돼온 의약품이다. 종근당은 기존에 허가받은 의약품에 새로운 적응증을 추가하는 약물 재창출 연구로 나파벨탄의 코로나19 치료 효과를 검증했다.

종근당에 따르면 나파벨탄은 코로나19 중증환자 100여 명을 대상으로 진행한 임상2상에서 표준치료군과 비교했을 때 2.9배 높은 치료 효과를 보였다. 임상적 증상이 없어지고 회복되기까지 기간은 표준치료군에 비해 4일 단축됐다.

◆ SK바이오사이언스

SK바이오사이언스는 코스피 상장을 눈앞에 두고 있다.

투자은행(IB) 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 2월 중 공모 일정에 들어가 3월 코스피에 입성한다. 마지막으로 거래소의 상장 예비 심사 승인 단계가 남았지만 큰 문제 없이 통과할 것으로 예상된다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 유통사업에서 기회를 잡았다. 2월부터 순차적으로 국내로 들어오는 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 코백스 퍼실리티 코로나19 백신 등의 유통·관리를 담당하기 때문이다.

SK바이오사이언스는 백신별로 맞춤형 콜드체인(냉장유통)시스템을 구축해 백신 운송 중 실시간으로 온도 유지 여부, 배송 경로 등을 모니터링하기로 했다. 이를 위해 엠투클라우드와 협력해 사물인터넷(IoT) 기반의 통합관제센터를 구축한다.

앞서 질병관리청은 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영사업’ 수행기관으로 SK바이오사이언스를 선정하고 계약을 완료했다.  SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신의 생산계약도 체결한 바 있다.

◆ 한미약품

한미약품이 2월 중 코로나19 항원진단키트 ‘HANMI COVID-19 Quick TEST’를 국내에 출시한다.

이 제품은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용을 승인한 항원 진단검사 의료기기로 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 갖췄으며 코로나19 감염 여부를 30분 내 확인할 수 있다. 

간편한 사용법과 신속성 등 장점을 갖춰 호흡기 증상이 있는 감염 의심자를 대상으로 한 초기진단에 사용하기 좋다는 평가를 받고 있다.

검사는 관련 법에 따라 의료인만 할 수 있으며 일반인은 구매·사용이 불가능하다. 이 키트를 사용한 검사에서 양성이 나올 경우 보건 당국이 진행하는 PCR 검사를 통해 확진 여부를 최종 확인한다.

◆ 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 미국에서 면역항암제 후보물질의 임상에 들어간다.

임상 1·2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.

이에 앞서 삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 중인 면역항암제 후보물질(EU101)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1·2상 시험 계획 승인을 통보받았다. EU101(NOV1801)은 면역세포의 일종인 T세포의 공동자극 수용체인 4-1BB를 자극해 자가면역계가 종양세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다. 

삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 위탁개발사업에 진출한 후 지금까지 미국 식품의약국에서는 3건, 유럽의약품청(EMA)에서는 1건의 임상시험 계획 승인을 각각 지원했다.

◆ 유한양행

유한양행이 만든 신약 비소세포 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 2월 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회에 상정된다. 

비소세포 폐암은 전체 폐암의 80~85%를 차지해 의료계에서는 렉라자가 폐암환자에게 새로운 희망이 될지 주목하고 있다.

렉라자는 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 기존 폐암 치료제 내성으로 치료에 어려움을 겪는 환자들에게 투약될 수 있게 됐다.

렉라자에 대해 국내외 제약업계 시선이 쏠리고 있다. 치료효과에 대한 신뢰감이 형성되면서 국산 신약 최초로 매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터가 될 수 있다는 가능성이 대두되고 있다.

유한양행은 2015년 렉라자의 성분 레이저티닙을 혁신신약 연구개발 전문기업인 '오스코텍'으로부터 기술계약을 통해 도입했다. 당시는 레이저티닙은 전임상 단계 직전이었는데 유한양행이 신약후보물질의 상업화에 성공했다.

이를 통해 지난 2018년에는 글로벌제약사 얀센에 레이저티닙 기술수출도 성공했다. 

렉라자의 기술수출은 글로벌 비소세포 폐암 치료제시장에서 경쟁력 확보에도 도움이 될 것으로 보인다.

◆ 엔지켐생명과학 

엔지캠생명과학과 미국 애리조나주립대 등 공동 연구팀의 연구가 미국 항공우주국(NASA) 연구비 지원을 받는다. 

엔지캠생명과학의 신약후보물질 EC-18이 코로나19 치료제 임상2상 마무리 단계에 들어간 가운데 이번에는 미국 항공우주국으로부터 우주 질환용 신약 후보로 주목받고 있다.

엔지캠생명과학 측에 따르면 미국 항공우주국은 ‘우주방사선 방어·치료제 개발사업’에 선정된 8개 기관이 1~4년 동안 약 480만 달러의 연구비를 투입한다.

EC-18은 엔지켐생명과학이 개발 중인 면역조절제로 항암·항염증·감염병 예방 및 치료 등이 기대되는 물질이다. 녹용 내 약 0.002%가량 존재하는 지질성분의 저분자화합물인 PLAG(1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Aceltyl-rac-Glycerol)를 인공적으로 합성한 것으로 경구 투여가 가능하다는 장점이 있다.

◆ SK바이오팜

SK바이오팜이 독자기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 새로운 글로벌 임상을 추진한다. 

알약 형태의 기존 제형 외에 액체 혼합물 형태의 현탁액 개발 가능성을 타진하는 연구로 알려졌다. 

미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 SK바이오팜은 최근 세노바메이트 관련 글로벌 임상1상 시험계획을 신규 등록했다.

SK바이오팜은 2월부터 한·중·일 아시아 3개국에서 들어가는 세노바메이트의 대규모 임상3상과 함께 글로벌 임상 프로젝트를 동시 가동하면서 신약가치를 제고하려는 것으로 분석된다.

5월까지 데이터 취합을 포함한 연구 관련 일정을 종료한다는 계획을 세웠다.

SK바이오팜의 엑스코프리는 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 부분발작 증상을 호소하는 성인 뇌전증환자의 치료제로 시판허가를 받고 2020년 5월부터 현지에서 판매되고 있다. 미국 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 담당한다. [비즈니스포스트 이병욱 기자]