대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)사업에 진출한다. 

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 
 

대웅제약은 이번 허가를 시작으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품의 제조와 개발, 판매 등을 모두 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’사업을 벌인다는 계획을 세워두고 있다. 

바이오의약품 기술력, 세계 표준에 맞춘 세포치료제 생산능력, 영업 및 마케팅 역량 등이 사업 추진에 보탬이 될 것으로 대웅제약은 보고 있다. 

대웅제약은 국내 처음으로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발했으며 미국 식품의약국(FDA)에서 보툴리눔톡신 제제 나보타의 판매 승인을 받는 등 선진국의 까다로운 규제를 넘어 본 경험도 있다.

2020년 9월 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따라 정부의 허가를 받은 기업만 사람이나 동물의 세포 또는 조직을 채취, 처리, 공급할 수 있다.

식약처는 △제조에 필요한 장비 및 기구 △품질관리 관련 시험과 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 실험실과 필요한 장비 및 기구 △첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 시설 등의 요건을 심사해 허가 여부를 결정한다. 

박종원 대웅제약 세포치료센터장은 “대웅제약은 바이오의약품의 미국 식품의약국(FDA) 실사 및 허가경험을 보유하고 있으며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 전문가로 구성돼 있다”며 “다른 제약사들에게 대웅제약과 협력은 후회 없는 선택이 될 것이라 자부한다”고 말했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]