대웅제약이 중국에서 위식도역류질환 치료제의 임상3상에 들어갈 수 있게 됐다.

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 임상3상 시험계획서(IND)가 중국 의약품관리국(NMPA)의 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 
 

대웅제약은 한국에서 진행한 임상시험 자료를 바탕으로 임상1상과 임상2상을 면제받았다. 

다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 확인할 수 있는 임상1상을 함께 진행해야 한다.

대웅제약은 2021년 상반기에 약 30명을 대상으로 임상1상을 진행하고 2022년까지 임상3상을 완료한다는 계획을 세워뒀다. 

펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프 차단 기전을 지닌 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 치료제다. 

현재 역류성 식도염 치료에 많이 쓰이는 프로톤펌프 억제제(PPI) 계열의 치료제와 비교해 증상을 빠르게 개선할 것으로 기대받는다. 

대웅제약은 펙수프라잔으로 중국 위식도역류질환 치료제 시장에서 매출 1위를 차지하고 있는 오메프라졸을 수년 안에 넘어선다는 목표를 세워뒀다. 오메프라졸은 프로톤펌트 억제제 계열의 치료제다.

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “신청 3개월 만에 임상 승인이 이뤄졌는데 이는 펙수프라잔의 기술력과 대웅제약의 신약 개발 및 허가 역량으로 빚어진 성과로 볼 수 있다”며 “세계 위식도역류질환 환자들에게 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]