삼성바이오에피스가 골격계질환 바이오시밀러 SB16의 글로벌 임상3상에 착수했다.

삼성바이오에피스는 11일에 이런 내용을 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보등록 사이트 ‘클리니컬트라이얼스’에 게시했다고 15일 밝혔다.
 

이번 임상3상은 폐경 후 골다공증을 겪는 6개 국가의 55~80세 여성환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 프롤리아의 효능과 안전성 등을 비교연구하는 것으로 11월 시작됐다고 삼성바이오에피스는 설명했다.

프롤리아는 미국 제약사 암젠이 개발한 골격계질환 치료제로 골다공증이나 암환자 골 소실 등의 치료제로 사용된다. 2019년 글로벌 매출규모는 26억7천만 달러(3조1천억 원)에 이른다.

삼성바이오에피스는 올해 10월 건강한 일반인을 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상1상을 시작했으며 동시에 실제 환자를 대상으로 임상3상도 진행하는 오버랩 전략을 통해 바이오시밀러 개발에 속도를 높이고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상시험을 차질없이 진행하고 바이오의약품을 성공적으로 개발해 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]