고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장이 여러 바이오시밀러(바이오의약품)의 임상을 동시에 진행하며 바이오시밀러시장 확대에 속도를 붙이고 있다.

삼성바이오에피스가 2019년부터 본격적으로 수익을 내기 시작하면서 여러 바이오시밀러를 동시에 개발할 수 있는 힘을 갖춘 것으로 평가돼 바이오의약품의 출시속도가 한층 빨라질 것으로 예상된다.
 

6일 제약바이오업계에 따르면 바이오시밀러는 시장 진입속도가 중요한 만큼 동시 임상 개발전략이 삼성바이오에피스가 빠르게 영업이익을 높일 수 있었던 요인으로 평가받는다.

현재 삼성바이오에피스는 발작성 야간 혈색소뇨증, 황반변성, 급성췌장염 바이오시밀러 3종에 관해 임상시험을 동시에 진행하고 있다. 이와 별개로 여러 물질의 전임상시험도 이뤄지고 있다.

삼성바이오에피스는 창립한 지 8년 만인 2019년 처음으로 영업수지 흑자를 냈다. 출시한 바이오시밀러들의 매출이 올해에도 꾸준히 상승한 것으로 나타나 바이오업계는 삼성바이오에피스가 연구개발비로 재투자할 수 있는 규모도 커질 것으로 바라보고 있다.

삼성바이오에피스는 창립한 해인 2012년부터 여러 바이오시밀러의 임상시험을 동시에 진행하는 전략을 고수하고 있다.

고한승 대표는 2015년 국내 언론과 인터뷰에서 “시작이 늦은 만큼 속도를 더 내는 게 중요한데 경쟁업체보다 3~4년 늦게 바이오시밀러 개발에 뛰어들었음에도 허가 신청 등 상용화단계에서는 오히려 앞서고 있어 삼성바이오에피스는 잘하고 있다고 생각한다”고 말했다.

이런 전략은 모기업인 삼성바이오로직스의 지원이 뒷받침됐기 때문에 가능했다.

바이오시밀러 1개의 임상시험을 완료하기까지 대략 2천억 원가량이 소요되는 것으로 알려졌는데 삼성바이오로직스는 그동안 삼성바이오에피스의 유상증자에 수 차례 참여하며 1조 원 이상을 지원한 것으로 추정되고 있다.

제약바이오업계는 삼성바이오에피스가 최근 3년 동안 연구개발비로 매년 1천억 원가량을 지출한 것으로 추정한다. 2017년 950억 원, 2018년 795억 원, 2019년 1012억 원 수준이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “초기에는 모기업의 전폭적 지원으로 연구개발이 이뤄졌지만 지난해부터 충분히 수익을 내고 있는 만큼 연구개발비는 자체적으로 충당하고 있다”고 말했다.

제약바이오업계는 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'와 '트룩시마'가 첫 번째로 출시된 바이오시밀러 제품이라는 점 때문에 해외시장 점유율이 높은 것으로 분석할 정도로 바이오시밀러는 시장에 진입하는 속도가 중요하다.

삼성바이오에피스의 모회사인 삼성바이오로직스는 2012년부터 개발해 온 림프종 치료제 ‘리툭산’ 바이오시밀러 ‘SAIT101’의 임상3상을 올해 8월에 마쳤지만 후발주자로 진입해서는 높은 수익을 올리기 힘들다는 판단을 내리고 최근 제품 출시를 포기하기도 했다.

삼성바이오에피스는 창립 5년 만인 2017년 바이오시밀러 4개의 임상시험을 모두 마쳤다.

자가 면역질환 바이오시밀러인 '베네팔리'와 '플릭사비'는 각각 2016년 1월과 5월에, 자가 면역질환 바이오시밀러 '임랄디'는 2017년 8월에, 유방암 바이오시밀러 '온트루잔트'는 2017년 11월에 각각 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받았다.

삼성바이오에피스가 개발한 자가 면역질환 바이오시밀러 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 3종의 2020년 1~3분기 유럽 누적 매출은 5억9800만 달러로 집계됐는데 2019년 같은 기간보다 10%가량 늘어난 것이다.

특히 베네팔리는 올해 3분기 유럽에서 오리지널 의약품인 ‘엔브렐’의 시장 점유율을 앞서는 것으로 나타났을 정도로 급성장하고 있는 것으로 파악된다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]