에스디바이오센서의 코로나19 진단시약 2종이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 

식약처는 11일 에스디바이오센서의 코로나19 항원 진단시약과 항체 진단시약을 허가했다고 밝혔다.
 

코로나19 항원 및 항체 진단시약이 식약처의 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 

항원 및 항체 진단시약은 유전자증폭(RT-PCR) 진단 방식의 진단시약과 비교해 정확도는 부족하지만 15~30분 안에 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다.

코로나19가 대규모로 번졌을 때 유용할 수 있다.

에스디바이오센서의 진단시약 2종은 의료인과 검사전문가만 사용할 수 있다.

항원 진단시약은 증상이 있는 사람에게만 사용할 수 있으며 의사만 감염 여부를 판단할 수 있다. 

항체 진단시약은 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부를 확인하거나 입국 검사 때 주로 쓰일 것으로 예상된다.

다만 항체 진단시약으로 코로나19 바이러스 존재 여부는 확인할 수 없기 때문에 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다고 식약처는 설명했다.

식약처는 지금까지 코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 모두 5개 기업의 7개 진단시약 제품을 허가했다. 

현재 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 식약처의 심사를 받고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]