조중명 크리스탈지노믹스 대표이사가 개발중인 췌장암 치료제의 조기출시에 힘을 쏟고 있다.

다만 췌장암 치료제 개발이 쉽지 않은 과제인 만큼 성공을 속단하기 힘들다는 전망도 있다.
 

7일 제약바이오업계에 따르면 조중명 대표가 9월28일 식품의약품안전처에 항암제 ‘CG-745(아이발티노스타트)’를 신속심사제도 대상으로 지정해달라는 신청서를 제출한 것을 두고 췌장암 치료제 개발에 속도를 내는 것으로 바라보는 시선이 있다.

앞서 8월28일부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행됨에 따라 희귀의약품은 우선심사, 임상2상 완료 이후 조건부 허가 등의 지원을 받을 수 있게 됐다.

이에 항암제인 CG-745가 췌장암 치료제로 조건부 허가를 받을 가능성이 높다는 전망이 나온다.

CG-745는 크리스탈지노믹스가 췌장암, 간암, 골수형성 이상증후군(MDS) 등을 적응증으로 개발하고 있는 표적항암 치료제다. 최근에는 코로나19 치료제로도 개발하고 있어 주목을 받고 있는 신약 후보물질이다.

CG-745는 2018년 6월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로, 2019년 8월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 각각 지정되기도 했다.

크리스탈지노믹스는 2016년부터 췌장암 환자를 대상으로 CG-745에 기존 췌장암 치료요법인 ‘젬시타빈’과 ‘얼로티닙’을 더한 3제 병용요법으로 국내 임상1/2상을 진행해 올해 3월에 마쳤다.

크리스탈지노믹스 관계자는 향후 임상 일정과 관련해 “국내 임상3상 뿐만 아니라 미국에서도 내년 상반기 안에 임상2상을 시작하는 것을 동시에 고려하다 보니 아직 구체적 임상 디자인이 정해지지 않았다”면서 “현재 900억 원 가량의 자금을 보유하고 있어 향후 진행할 임상비용은 문제가 전혀 없다”고 말했다.

제약바이오업계에서는 조중명 대표가 바로 기술이전을 추진할 수 있다는 전망도 내놓고 있다.

하지만 크리스탈지노믹스는 미국 임상2상을 진행해 좀 더 치료제의 가치를 올린 뒤에 글로벌 제약사에 기술이전하는 것을 고려하는 것으로 전해졌다.

조 대표는 2019년 8월 미국 식품의약국으로부터 CG-745이 희귀의약품으로 지정됐을 때 “임상시험 종료 이후 국내시판과 기술이전을 추진하겠다”고 말했다.

크리스탈지노믹스는 CG-745가 부작용이 적어 환자들 삶의 질을 크게 높여 줄 수 있다는 점을 강점으로 꼽는다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “기존 췌장암 치료제는 대개 세포독성 치료제로 약물을 투약했을 때 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 공격해 탈모, 호중구 감소증, 구토 등의 부작용이 발생할 가능성이 높다”며 “하지만 CG-745는 암세포에 특이적으로 나타나는 단백질을 표적하는 분자표적항암제라는 점에서 부작용이 훨씬 적다”고 말했다.

다만 췌장암 치료제는 개발하기 쉽지는 않다는 점에서 개발 성공을 장담하기 어렵다는 분석도 있다.

췌장암은 희귀질환이어서 환자 수도 적은데다 환자의 90%가량이 말기에 진단받아 생존기간이 길지 않아 환자들이 임상참여에 미온적 태도를 보이기 때문이다.

또 췌장은 다른 장기들에 둘러싸여 있어 치료약물이 효과적으로 작용하기 어려운 문제도 있다.

이는 췌장암을 치료하는 표준치료제로 △젬시타빈 단독사용요법 △젬시타빈과 엘로티닙 2제 병용요법 △젬시타빈과 아브락산 2제 병용요법 등이 있음에도 새로운 치료제를 향한 수요가 높은 이유이기도 하다.

앞서 췌장암 치료제로 젬백스앤카엘이 개발한 국산 ‘21호’ 신약 ‘GV1001(리아백스)’가 식품의약품안전처로부터 2015년에 조건부 허가를 받은 뒤 시판됐지만 조건부 허가기간의 만료로 올해 8월 허가가 취소되기도 했다. 

GV1001의 국내 판매권한을 보유한 삼성제약은 췌장암 환자 모집이 어려워 임상3상이 지연됐고 보고서 작성도 늦어질 수밖에 없었다는 점을 항변했지만 식약처의 허가 취소는 번복되지 않았다.

제약바이오업계 일각에서는 GV1001의 췌장암 치료효능 자체에 의구심을 보이기도 하지만 삼성제약은 임상3상을 완료한 만큼 2021년 상반기에 췌장암 치료제의 정식 허가를 재추진하겠다는 뜻을 밝혔다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “췌장암이 희귀난치병이라는 점에서 환자 모집이 쉽지 않은 것은 사실이다”며 “하지만 CG-745가 다른 치료제에 비해 상대적으로 부작용이 낮아 일상생활에 제약이 적은 만큼 임상과정에서 환자들의 선택을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

글로벌시장 조사기관 GBI리서치는 세계 췌장암 치료제의 시장규모가 2021년 29억 달러(3조4천억 원)에 이를 것으로 내다봤다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]